“為什么我國許多救命藥還必須依賴進口?”在日前于河北張家口召開的“2015TCM創新中藥及植物藥國際高峰論壇”期間，我國著名藥物學家、中國科學院院士陳凱先回答記者提問時說：“對于這個問題我們藥學界其實一直很糾結，我們有能力仿制出任何一種專利藥，但按照知識產權保護的法規，除非發生允許強制許可的緊急狀況，否則我們不能仿制在專利保護期內的專利藥。”

據了解，自中美知識產權談判達成協議、中國于2001年加入世界貿易組織起，中國在藥物研發領域面臨嚴峻形勢。“長期以來，我們在化學藥、生物藥領域一直是處于跟隨西方先進國家的位置，自主創新能力薄弱，要解決我國民眾的用藥難題，還是要從根本上提高我國醫藥領域的自主創新能力。”陳凱先等與會專家在接受者采訪時建議，盡快改革與創新有關的機制和體制，建立有利于創新的環境，推動我國由制藥大國向制藥強國轉變。

　　建議設立新藥審批分中心

　　“上海一個企業的一個1.1類新藥丹參多酚酸鹽2014年的銷售額達到46億元，可這個藥當年在申請臨床試驗的時候，等了兩年之久;中國科學院上海藥物研究所一個抗腫瘤的藥物同時在國內和歐洲進行臨床試驗，歐洲很快就獲得審批，Ⅰ期Ⅱ期臨床試驗效果很好，國內卻還需要補做實驗才批準上臨床研究。”陳凱先告訴記者，隨著科技能力的提升，我國在藥物創新領域與國際先進水平的差距正在縮小，但我國新藥研究審批等待時間過長，不利于我國制藥業迎頭趕上，“彎道超車”，一定程度上拉慢了追趕的步伐。

　　陳凱先介紹，新藥研究的突出特點是周期長、投入大、風險高，一個新藥從開始研發到批準上市，即使沒有大的波折，也至少需要經歷10~12年的時間，其中等候國家審批(包括臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗批文和新藥證書)的時間加起來大約要占4~5年。

　　“一些企業和我說，有些新藥研究項目在開始時我們并不落后，甚至有的項目我們還走在國際前面，但是由于審評緩慢，拖在了后面，‘起了個大早，趕了個晚集’。我國一些研究機構現在把一些試驗放到澳大利亞去做，盡管澳大利亞做臨床試驗的條件不如中國。”

據不完全統計，我國每年藥品申報數量平均在9000件以上，而目前積壓的藥品數量約為3萬多件，可是，國家食品藥品監管總局藥品審評中心在編人員僅有100多人。

　　“美國FDA每年面對的申報數量遠遠低于中國，但他們的藥品審評人員卻有3000多人。”陳凱先認為，新藥審評審批慢的一個重要原因就是藥審中心人數太少，而且審評審批體制機制上也有待突破。“讓編辦把新藥審評中心的編制一下加到3000人也不現實，我們應該在改革機制體制是做文章。”

　　陳凱先建議，首先可以考慮在一些在科技創新集中的地方成立分中心，比如上海的張江高新區，建立新藥審評分中心，分擔新藥審評任務，突破目前中國藥品注冊審批的制度瓶頸，先行先試，探索新藥審評方法和機制的改革之路。張江高新區現有研發類、創新創業類中小型藥企300多家，非常有活力，與國際制藥同行差距小，具有先天優勢。